Wymagania ogólne dla systemów rurociągowych do gazów medycznych

Systemy sprężonych gazów są powszechnie wykorzystywane do opieki nad pacjentem i do zasilania wyposażenia sal operacyjnych i zabiegowych. Stąd koniecznym stało się wdrożenie przepisów, które znormalizują wymagania dla systemów rurociągowych do sprężonych gazów medycznych w celu maksymalnego zabezpieczenia pacjentów w trakcie procesu leczenia. Zachęcamy do zapoznania się z podstawowymi wymaganiami w zakresie projektowania, konstrukcji, kontroli i eksploatacji takich systemów określonych w normie ISO 7396 wskazujących podstawowe wymagania dla systemów rurociągowych do sprężonych gazów medycznych i próżni. 

Norma ISO 7396 określająca wymogi w zakresie systemów rurociągowych do gazów medycznych

Norma ISO 7396 jest przepisem europejskim i polskim opracowanym przez Komitet Techniczny CEN/TC w zakresie wyposażenia anestezjologicznego i oddechowego, który reguluje zasady projektowania, konstrukcji, kontroli i eksploatacji systemów rurociągów do gazów sprężonych medycznych, gazów do napędu pneumatycznych narzędzi chirurgicznych i do próżni. Celem normy jest zapewnienie ciągłości zasilania gazem i próżnią dostarczanych z odpowiednich źródeł i pod odpowiednim ciśnieniem. Norma ISO 7396 wskazuje materiały, poziom czystości elementów czy oznakowanie systemu rurociągowego. Zaleca również zastosowanie systemów monitorujących, wskazuje zasady badania, odbioru końcowego i atestacji oraz wprowadza zasady poprawnej eksploatacji systemów. Zalecenia normy skupione są na wymaganiach, które zapewnią ciągłe dostarczanie gazów i próżni z systemu rurociągowego o parametrach umożliwiających zapewnienie odpowiedniej opieki medycznej. 

Norma ISO 7396 odnosi się do systemów rurociągowych przeznaczonych do dystrybucji gazów medycznych (tlenu, podtlenku azotu, powietrza medycznego, dwutlenku węgla oraz mieszaniny tlenu i podtlenku azotu), gazów do napędu pneumatycznych narzędzi chirurgicznych (powietrza i azotu), powietrza wzbogaconego w tlen oraz systemów rurociągowych w próżni. 

Wymagania ogólne w zakresie systemów rurociągowych do gazów medycznych

Norma ISO 7396 w ramach wymagań ogólnych wskazuje zalecenia w zakresie bezpieczeństwa, konstrukcji alternatywnych, materiałów i projektowania systemu.

Norma wskazuje, że wszystkie instalacje rurociągowe do gazów medycznych muszą dawać gwarancję, że podczas instalacji, rozbudowy, modyfikacji, odbioru końcowego, a także eksploatacji i konserwacji nie będą stwarzać ryzyka niepoprawnego działania (przy założeniu, że ryzyko sprowadzone jest do akceptowalnego poziomu przy zastosowaniu procedur zarządzania ryzykiem zgodnych z normą ISO 14971). Norma ISO 7396 dopuszcza możliwość stosowania konstrukcji alternatywnych, tj. takich, które nie zostały ujęte w niniejszej normie, jeśli zapewniają zrównoważony poziom bezpieczeństwa, który można sprowadzić do poziomu akceptowalnego. Ważne, że wytwórca systemów rurociągowych gazów medycznych musi dostarczyć dowód spełniający zasadę zrównoważonego stopnia bezpieczeństwa. 

Ważną częścią wymagań ogólnych jest określenie materiałów wykorzystanych do wykonania elementów systemu dostarczającego gazy medyczne. Do budowy systemu rurociągowego powinny być wykorzystane materiały metalowe. Nie dotyczy to tylko węży niskociśnieniowych oraz niskociśnieniowych połączeń elastycznych. Zaleca się stosowanie rur miedzianych lub rur z materiałów spełniających wymagania czystości określonych w normie EN 13348 lub jej równoważnych. Dotyczy to zarówno materiałów wykorzystanych na rurociągi i mocowanie, jak i innych typu smary. Rurociągi i mocowanie musi być wykonane z materiałów odpornych na korozję. Jednocześnie materiały pozostające w kontakcie z gazem muszą być kompatybilne z gazem oraz tlenem w stanie normalnym. Dotyczy to zarówno palności, jak i łatwości zapłonu. Ponadto projektanci powinni wskazać zagrożenia związane z powstawaniem trujących produktów reakcji chemicznych (np. spalania lub rozkładu materiałów). Do budowy systemów orurowania narażonych na kontakt z gazem pod ciśnieniem muszą być wykorzystane elementy, które powinny działać po poddaniu ich przez 5 minut działaniu ciśnienia 1,5 razy większego niż ciśnienie robocze. Materiały te także powinny być odporne na zapłon. 

Podczas projektowania systemu należy uwzględnić liczbę punktów poboru lub obszar roboczy. Jednocześnie projektowanie powinno wziąć pod uwagę indywidualne potrzeby danego obiektu wraz z wymaganymi przepływami i współczynnikami jednoczesności uzgodnionymi z kierownictwem obiektu ochrony zdrowia oraz uwzględniać potencjalne zagrożenie wynikające z dużej prędkości przepływu gazu. Jeśli projekt dotyczy rozszerzenia lub modyfikacji istniejącego systemu rur, projektant musi zapewnić utrzymanie wymaganego przepływu, co może skutkować także koniecznością modernizacji istniejącego systemu zasilającego.